ОАО «ИНСТИТУТ ПЛАСТИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ И КОСМЕТОЛОГИИ»

Отчет "О КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА АКТИНОГИАЛ
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРТРОФИЧЕСКИМИ И КЕЛОИДНЫМИ РУБЦАМИ"

ОАО «ИНСТИТУТ ПЛАСТИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ И КОСМЕТОЛОГИИ»
Ольховская ул. д.27, 105066, Москва

Тел./факс (495) 267 77 44 /261 21 92
«21» ноября 2010 № 176/22

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ОАО «ИПХиК»

Профессор, д.м.н. В.А. Виссарионов

«21» ноября 2010 г.

ОТЧЕТ

О КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА АКТИНОГИАЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРТРОФИЧЕСКИМИ И КЕЛОИДНЫМИ РУБЦАМИ

Препарат актиногиал содержит фермент гиалуронидазу, продуцируемую штаммом Streptomyces aktinocidus 77 и манит в количестве 0,09 -0,11 г. На 300 МЕ активности фермента. Препарат обладает преимуществами по сравнению с препаратом ронидаза, а именно повышенной активностью, растворимостью, биодоступностью.

Гиалуронидаза относится к ферментам класса лидаз, расщепляет только гиалуроновую кислоту по реакции β-элиминирования с образованием ненасыщенных тетра-и гексасахаридов.

Препарат при наружном применении в терапевтических дозах (300±60 МЕ) не оказывает воздействие на гуморальный иммунный ответ, не проявляет эмбриотоксических, тератогенных и мутагенных свойств.

Препарат актиногиал, включающий микробную гиалуронидазу и манит при соотношении 0,09-0,11г. На 300 МЕ активности фермента в виде порошка в пенициллиновом флаконе рекомендуют растворять в 5-10 мл (30-60 МЕ/мл) стерильного изотонического раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. Данным раствором смачивают стерильную марлевую салфетку, сложенную в 4-5 слоев которую накладывают на пораженный участок или рубцовую поверхность. Количество применяемого препарата зависит от площади поражения и составляет 20-60 МЕ на 1 см² поверхности, в среднем – 300 МЕ на повязку. Повязку накладывают ежедневно на 16-18 ч в течение 15-60 дней. При длитель­ном применении препарата через каждые 2 недели делают перерыв на 3-4 дня.

При применении препарата методом электрофореза содержимое флакона (300 ME) рекомендуют растворять в 60 мл дистиллированной воды, добавлять 2-3 капли 0,1 н. раствора соляной кислоты и вводить с анода на пораженный участок в течение 20-30 мин. Курс лечения составляет 15-20 сеансов. Аппликационный способ применения можно чередовать с электрофорезом. При­готовленный раствор препарата должен быть использован в течение 24 ч. Применение препарата сочетают с дру­гими способами лечения - лечебной гимнастикой, противовоспалительными, анальгезирующими средствами и др. При лечении рубцов (келоидных, атрофических, гипертрофических) препарат вво­дили методом электрофореза. Курс лечения составлял 10-15 сеансов по 20 мин. Электрофо­рез проводили ежедневно или через день.

Показания к применению препарата Актиногиал:

Формирующиеся посттравматические или послеоперационные рубцы;

Сформированные келоидные или гипертрофические рубцы, давностью существования не более 6 месяцев;

реабилитация кожи после различных лечебных воздействий - пилинга, дермабразии, лазерного воздействия и др.;

профилактика патологического рубцевания (рецидива) после коррекции келоидных рубцов.

Противопоказания:

Острые воспалительные процессы в предполагаемых зонах воздействия;
Системные заболевания соединительной ткани в стадии обострения
Беременность, период лактации
Индивидуальная непереносимость компонентов входящих в состав препарата

Под нашим наблюдением находилось 136 пациентов мужского и женского пола в возрасте 10-68 лет с формирующимися гипертрофическими и келоидными рубцами различной локализации. Пациенты были разделены на 3 группы в зависимости от давности существования рубца. У 84 пациентов I группы давность существования рубцового поражения составляла не более 3 месяцев, II группа – 25 пациентов с рубцовыми поражениями до 1 года и длительность существования рубцов у пациентов III группы составляла 3-5 лет. Площадь рубцового поражения во всех клинических случаях не превышала 10 см² .

Для лечения и профилактики патологического рубцевания пациентам проведено физиотерапевтическое лечение методом электрофореза с препаратом «Актиногиал».

С помощью метода электрофореза препарат «Актиногиал» применялся в ранние сроки формирования послеоперационных и посттравматических рубцов (после эпителизации раневой поверхности на 14-16 сутки) или в ближайшие 2-3 месяца. Препарат (содержимое одного флакона) растворяли в 20 мл дистиллированной воды, добавляли 2-3 капли 0,1 н. раствора соляной кислоты и вводили с анода на пораженный участок, с постоянной силой тока – 2-5 мА в течение 20 мин через день. Курс лечения составлял 10-15 сеансов.

Терапевтическая эффективность препарата «Актиногиал» определялась в соответствии с положительной динамикой основных диагностических критериев и с учетом показателей, отражающих качество жизни больных – Дерматологический Индекс Качества жизни (ДИКЖ).

Оценка результатов лечения пациентов с рубцовыми изменениями кожи проводилась по следующим клиническим критериям:

значительное улучшение – исчезновение субъективных ощущений, уплощение, размягчение, сглаживание контура рубца на фоне его оседания вплоть до окружающих тканей, выравнивание окраски рубцовой и окружающих тканей;

улучшение- остановка роста рубца, значительное уменьшение выраженности субъективных ощущений, размягчение, уменьшение интенсивности окраски рубца;

ухудшение- сохранение отрицательной динамики или дальнейшее прогрессирование процесса.

Анализ безопасности применения препарата проводился на основании оценки побочных реакций (аллергические реакции, воспалительные и инфильтративные реакции) и путем анкетирования пациентов.

Эффективность коррекции патологических рубцов по внешнему виду рубцового поражения по сравнению с первоначальными (исходными) данными у пациентов оценивалась по шкале Ванкувера (табл.1). Было отмечено уменьшение выраженности клинических параметров, характеризующих внешний вид поражения: высоты – выступания (оседание), плотности (размягчение), интенсивности окраски (побледнение) и зуда (интенсивность, частота), наличие пигментации, очерченности контуров, неровности рельефа поверхности (сглаживание), а также увеличение подвижности рубца и податливости окружающих тканей. При каждом контрольном клиническом осмотре было уточнено, по каким именно параметрам достигнут терапевтический эффект, отражена выраженность неприятных локальных субъективных ощущений (болезненности, зуда, жжения, нарушения чувствительности и пр.) и общая удовлетворенность пациентом от проведенного лечения. Основным показателем хорошего результата коррекции несформированного келоидного или гипертрофического рубца являлось прекращение его роста за границы первоначального травматического повреждения и отсутствие рецидива в ближайшие и отдаленные сроки наблюдения.

В результате проведенного лечения у пациентов I группы с послеоперационными и посттравматическими формирующимися рубцами, длительностью существования до 3 месяцев удалось достичь улучшения клинической картины в 90%, хороший результат был отмечен у 76 пациентов (рис.).

В результате проведенного лечения 25 пациентам с келоидными и гипертрофическими рубцами, длительностью существования до 1 года общая эффективность физиотерапевтического лечения препаратом «Актиногиал» составила – 48%, хороший результат отмечен у 12 пациентов (рис.).

У 27 пациентов III группы с келоидными, гипертрофическими рубцами, давностью существования 3-5 лет терапевтическая эффективность применения «Актиногиала» отмечена в 33% у 10 пациентов.

Ни в одном случае применения препарата «Актиногиал» методом электрофореза курсом 10-15 процедур не было отмечено ни местных, ни общих побочных реакций. Препарат «Актиногиал» хорошо переносился, не вызывал местнораздражающего или общетоксического действия; в 2 случаях была отмечена реакция в виде гиперемии, прошедшая самостоятельно в течение одних суток.

Эффективность лечения оценивали на основании изменений клинических параметров (инфильт­рация, плотность, цвет, размер рубцов) и субъективных ощущений (болезненность при пальпации, зуд, жжение, болезненность). У всех больных, страдающих келоидными рубцами, ко­торых беспокоил зуд, жжение, болезненность уже после пятой процедуры перечисленные субъективные ощущения проходили. Объективно: рубцы становились бледнее, менее плотные, практически без­ болезненные при пальпации. После десяти про­цедур электрофореза в 100% случаев рубцы становились бледными, мягкими на ощупь, уплощались, были безболезненными при глубокой пальпации. По окончании курса ле­чения площадь келоидных рубцов уменьша­лось по сравнению с исходной до лечения до 40%. Ни у одного из больных не наблюдалось никаких побочных эффектов от проведенного лече­ния. У больных, страдающих гипертрофиче­скими рубцами, наблюдалась аналогичная клиническая картина изменений объектив­ных данных, при этом эффект был более выражен у больных с гипертрофическими рубцовыми изменениями кожи лица после угревой сыпи. У больных, страдающих атрофическими рубцами, которые слегка «выступали над уровнем кожи лица уже после пятой проце­дуры рубец уплощался. становится мягким и сравнивался с уровнем здоровой кожи. Препарат применяли на послеожоговые рубцы в качестве предоперационной подготовки и как метод консервативного лечения. Послеожоговые рубцы преимущественно располагались на верхних и нижних конеч­ностях после заживления ожоговых ран II-III А и III А-Б степени в сроки от 1 до 12 мес. После лечения у больных отмечалось по­слабление рубцов, уменьшение болей, зуда, увеличение подвижности тканей, что, спо­собствовало более свободному перемещению их при местной пластике. При консервативном лечении гипертрофических послеожоговых рубцов исчезла отечность, уменьшалась болезненность, рубцы стано­вились бледнее. Более выраженное тера­певтическое действие выявлено при чередовании повязок с электрофорезом. Посттравматические рубцы располагались на лице, шее, верхних и нижних конеч­ностях, со сроком давности от 1 до 2 лет. После применения препарата отмечалось уменьшение натяжения тканей и, соответст­венно, снижение болевой реакции.

В результате проведенного исследования подтверждена эффективность и безопасность препарата «Актиногиал»: он отличается хорошей переносимостью, не вызывает серьезных нежелательных явлений.

Таким образом, «Актиногиал» является эффективным и безопасным препаратом, может быть рекомендован для производства и применения в дерматокосметологической практике.

Зав. отделением дерматокосметологии
Жигульцова Т.И.
Стенько А.Г.